Vaistinių preparatų registracija ir konsultavimas registracijos bei farmakologinio budrumo klausimais

  • Vaistinio preparato registracijos strateginio plano paruošimas (nacionalinė/decentralizuota/tarpusavio pripažinimo ar linijinio išplėtimo procedūra) ir jo valdymas
  • Vaistinių preparatų registracija/perregistracija Lietuvoje ir Baltijos šalyse
  • Maisto papildų registracija ir notifikacija
  • Vaistinių preparatų dokumentų atnaujinimas (NtA formato keitimas į CTD formatą)
  • Vaistinių preparatų registravimo liudijimo sąlygų keitimai
  • CTD formato paruošimas (įskaitant antro, ketvirto ir penkto modulių paruošimą)
  • Pakuotės lapelio suprantamumo testų paruošimas
  • Periodinių saugumo raportų (PSUR) paruošimas bei kitos farmakologinio budrumo paslaugos
  • Gamintojų atitikimo Geros gamybos praktikos (GMP) reikalavimams auditas ir jų paruošimas GMP inspekcijoms