Vaistinių preparatų, medicinos prietaisų, kosmetikos gaminių, maisto papildų registracija

UAB „Corpus Medica“ 20 metų patirtis, vaistinių preparatų registracijoje, leidžia priimti teisingas vaistinių preparatų registracijos strategijas, jas įgyvendinti ir valdyti.

UAB „Corpus Medica“ siūlo visas vaistinių preparatų registracijos paslaugas Lietuvoje, Latvijoje ir Estijoje. Pradedant nuo vaistinio preparato registracijos bylos įvertinimo, paruošimo iki sėkmingos vaistinio preparato registracijos ir po-registracinės priežiūros.

Galime Jums organizuoti:

  • Nacionalines (NP) vaistinių preparatų registracijos procedūras;
  • Decentralizuotas (DP) vaistinių preparatų registracijos procedūras;
  • Savitarpio pripažinimo (SPP) vaistinių preparatų registracijos procedūras.

Registracijos strateginis planas

Vaistinio preparato registracijos strateginio plano paruošimas tai:

  • paraiškos tipo parinkimas ir pagrindimas pagal nacionalinius teisės aktus ir ES gaires.
  • nacionaline (NP) vaistinio preparato registracija;
  • decentralizuota (DP) vaistinio preparato registracija, kaip pripažįstanti arba referencinė šalis;
  • tarpusavio pripažinimo (SPP) vaistinio preparato registracija, kaip pripažįstanti arba referencinė šalis;
  • linijinio išplėtimo procedūra.

Išankstinis bylos auditas

Dvidešimties metų vaistinių preparatų registracijos patirtis parodė, kad pusė kelio į sėkmingą rinkodaros teisės suteikimą, tai tinkamas išankstinis vaistinio preparato registracijos bylos įvertinimas ir koregavimas atsižvelgiant į ekspertų pastabas.

UAB „Corpus Medica“ siūlo ir pataria pasinaudoti išankstine tikslia ir moksline Jūsų vaistinio preparato bylos apžvalga.

Vaistinio preparato registracijos bylos dokumentų paruošimas

Dokumentų ruošimas įvairioms vaistinių preparatų registracijos procedūroms, t.y. variacijos, registracija, perregistracija.

UAB „Corpus Medica“ Jūms gali padėti:

  • paruošti ir sukomplektuoti visiškai naują vaistinio preparato bylą, registracijai, tai yra pilnas administracinio 1 Modulio, kokybinės dalies (Modulis 2.3), ikiklinikinės dalies (Moduliai 2.4/2.6), klinikinės dalies (Moduliai 2.5/2.7) apžvalgos ir santraukos, 3,4 ir 5 Modulių paruošimas;
  • atnaujinti vaistinio preparato bylą (NTA formato keitimas į CTD formatą);

eCTD bylos ruošimas

UAB „Corpus Medica“ naudoja Prancūzų kompanijos sukurtą eCTD programinę įrangą, skirtą rengti elektroninėms byloms, kurios yra privalomos Decentralizuotose (DP) ir savitarpio pripažinimo (SPP) procedūrose, o daugelyje ES šalių ir nacionalinėms (NL) procedūroms.

Mes siūlome Jūsų popierinės (CTD) bylos konvertavimą į elektroninę (eCTD) bylą, jos validavimą ir dokumentų valdymą:

  • registracijos;
  • perregistracijos;
  • registracijos sąlygų keitimų procedūrose.

Pakuotės lapelio suprantamumo testas

Pakuotės lapelio suprantamo testas – tai tikslus Jūsų vaistinio preparato pakuotės lapelio įvertinimas, remiantis duomenimis, gautais atlikus dviejų etapų pakuotės lapelio suprantamumo testą, kuriame dalyvauja nemažiau, kaip 20 savanorių, apie kuriuos duomenys ir anketos saugomos UAB „ Corpus Medica“ archyvuose ir pareikalavus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai (VVKT) gali būti pateikiami.

Klientui pateikiama pakuotės lapelio suprantamumo testo ataskaita, paruošta anglų kalba, todėl gali būti naudojama ne tik Lietuvoje, bet ir kitose Europos (ES) šalyse.

Pakuotės lapelio suprantamumo testas ruošiamas atsižvelgiant į Europos komisijos išleistas gaires „Guidelines on the readability of the Labeling and package leaflet of Medicinal products for Human use“ Revision 1, 12 January 2009.

Bylos pridavimas registracijai

         UAB „Corpus Medica“ siūlo ne tik vaistinio preparato dokumentų įvertinimą ir paruošimą registracijos, perregistracijos, variacijų procedūroms, bet ir tarpininkavimą ir valdymą organizuojant:

  • vaistinių preparatų registraciją;
  • perregistraciją;
  • registracijos sąlygų keitimus.

Po-registracinis periodas

Po-registracinis periodas, tai Jūsų vaistinio preparato registracijos priežiūra ir valdymas bendradarbiaujant su gamintojais ir Valstybine vaistų kontrolės tarnyba (VVKT).

Tai įvairūs registracijos sąlygų keitimai ir atnaujinimai vadovaujantis nacionaliniais ir europiniais teisės aktais.

UAB „Corpus Medica“ siūlo pasirūpinti Jūsų, kaip registruotojo atsakomybėmis išsaugant ir vystant vaistinių preparatų registracijas.

Medicinos prietaisų registracija

  • Medicinos prietaisų notifikavimas;
  • Medicinos prietaisų dokumentacijos CE sertifikavimui paruošimas;
  • Medicinos prietaisų bylos paruošimas pagal ES teisės aktų reikalavimus;

Kosmetikos gaminių registracija

  • Kosmetikos gaminio ženklinimo paruošimas;
  • Kosmetikos gaminių notifikavimas;
  • Kosmetikos gaminio bylos paruošimas;
  • Kosmetikos gaminio saugos ataskaitos paruošimas.

Maisto papildų notifikacija

  • Maisto papildų ženklinimo paruošimas;
  • Maisto papildų notifikavimas Baltijos šalyse;