Нормативно-правовое обеспечение

ЗАО «Corpus Medica» обладает 20-летним опытом работы в сфере нормативно-правового обеспечения позволяет выбрать правильную стратегию регистрации медицинских продуктов (генерических, гибридных, безрецептурных, травяных препаратов), координацию и управление процедурой.

ЗАО «Corpus Medica» предлагает широкий спектр услуг регистрации медицинских продуктов в Литве, Латвии и Эстонии – начиная оценкой дорегистрационной документации, подачей документов и заканчивая постмаркетинговым наблюдением.

Для вас мы можем организовать:

  • Национальные процедуры регистрации медицинских продуктов;
  • Децентрализованные процедуры регистрации медицинских продуктов;
  • Взаимопризнанные процедуры регистрации медицинских продуктов.

Стратегический план регистрации продуктов

  • Стратегический план получения регистрационного удостоверения:
  • Выбор и обоснование типа приложения в соответствии с национальным законодательством и рекомендациями ЕС.
  • Национальная процедура регистрации;
  • Децентрализованная процедура регистрации в заинтересованной стране-участнице или стране-поручителе;
  • Взаимопризнанная процедура регистрации в заинтересованной стране-участнице или стране-поручителе;
  • Линейное продление регистрационного удостоверения.

Предварительная оценка нормативного документа

Двадцатилетний опыт регистрации показал, что правильная оценка и обзор документации, рекомендации экспертов – половина пути успешной регистрации. Мы предлагаем консультации и научно обоснованную оценку вашей документации. Мы можем выполнить проверку предварительной документации, экономя ваши деньги и время на процедуре регистрации.

Подготовка документации для регистрации медицинского продукта

Подготовка документации ко всем видам процедур регистрации медицинских продуктов, включая изменение, обновление информации лицензии на продажу и регистрационного удостоверения.

  • ЗАО «Corpus Medica» предлагает:
  • Создание оригинальной документации медицинского продукта для процедуры получения лицензии на продажу, это полный административный Модуль 1, качественная часть (Модуль3), доклинический (модуль 2.4/2.6), клинический (модуль 2.5/2.7) обзор и резюме, 3 4 и 5 модули;
  • Обновление резюме (from NTA format to CTD format);

Подготовка документации в электронном виде

ЗАО «Corpus Medica» работает с французскими программами по подготовке электронной документации, что обязательно для децентрализованных, взаимопризнанных процедур во многих странах ЕС на национальном уровне.

Мы предлагаем услуги по конвертированию ваших бумажных документов в электронное досье, легализацию управление документацией:

  • регистрация медицинских продуктов
  • обновления;
  • изменения.

Тест на читаемость аннотации к лекарству

Тест на читаемость необходим для точной оценки вашей аннотации к лекарству – данные получаются исходя из двухшагового теста, выполненного не менее 20 добровольцами, чьи данные и анкеты хранятся в архивах ЗАО «Corpus Medica» и могут быть получены по запросу Государственной службы контроля лекарственных препаратов.

Протокол теста на читаемость можно использовать не только в Литве, но и в других странах Евросоюза (ЕС), поскольку клиент получает протокол на английском языке.

Тест на читаемость аннотации готовится в соответствии с рекомендациями Европейской Комиссии «Руководство по читаемости этикеток и аннотаций к медикаментам для людей» в 1-й редакции от 12 января 2009 г.

Подача документов для регистрации

ЗАО «Corpus Medica» предлагает не только услуги по созданию медицинских продуктов и подготовке документации к регистрации, но и следующие процедуры:

  • регистрационное удостоверение;
  • обновление;
  • изменения.

Пострегистрационный период

  • Пострегистрационный период необходим для контроля и управления правами, предоставляемыми вам свидетельством о регистрации при сотрудничестве с производителем и Государственной службой контроля лекарственных препаратов. Это варианты регистрационных удостоверений в соответствии с национальным правом и правом Евросоюза.
  • ЗАО «Corpus Medica» предлагает позаботиться об ответственности Владельца регистрационного свидетельства по сохранению и развитию прав, предоставляемых свидетельством о регистрации.

Регистрация медицинского прибора

  • Уведомление о медицинском приборе;
  • Подготовка документации медицинского прибора для сертифицирования
  • Подготовка нормативного документа медицинского прибора.

Регистрация косметических продуктов

  • Подготовка информации для этикетки косметического продукта;
  • Уведомление о косметическом продукте;
  • Подготовка информационного файла косметического продукта;
  • Оценка безопасности косметического продукта и подготовка отчета о безопасности.

Уведомление о пищевой добавке

  • Подготовка информации для этикетки пищевой добавки;
  • Уведомление о пищевой добавке;
  • Консультации по поводу состава пищевой добавки.